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9月起上海实施医疗器械优先审批程序

信息简讯:为积极推进临床急需以及列入国家、本市科技重大专项或重点研发计划的医疗器械尽快上市、用于病人,进一步消除阻碍创新的制度障碍,今起,上海实施《第二类医疗器械优先审批程序》,进一步优化审批审评流程、提高流转效率,给创新开辟一条“绿色通道”。
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为积极推进临床急需以及列入国家、本市科技重大专项或重点研发计划的医疗器械尽快上市、用于病人,进一步消除阻碍创新的制度障碍,今起,上海实施《第二类医疗器械优先审批程序》,进一步优化审批审评流程、提高流转效率,给创新开辟一条“绿色通道”。

单独排序,优先审评

医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、材料等。我国对医疗器械按风险程度实行三级分类管理,注册与上市后监管要求不同。第一类是风险程度低,实行常规管理可保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。诸如X线拍片机、B超等属二类器械。第三类是具有较高风险,需特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如心脏起搏器、麻醉剂等。

此次优先审批程序面向的就是第二类器械,该程序经上海市食品药品监督管理局研究制定,今年9月1日起施行,有效期5年。

据介绍,所谓“优先审批程序”就是指根据申请人的请求,对纳入优先审批程序的医疗器械产品,在注册申请前及审评审批过程中,对相关检测、核查检查、审评、审批等就设立特别通道,优先进行服务的程序。

这其中包括优先检测服务、优先临床试验指导、优先注册受理、优先技术审评、优先检查核查等。比如,对纳入优先审批程序,且注册申请资料符合要求的,市食药监局当日受理;又比如,在优先技术审评方面提出“予以单独排序、优先审评,在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作”。该优先程序还强调政府部门的服务意识,“指定专人负责全程跟踪,与申请人加强沟通交流”。

医疗器械“政策春风”不断

根据上海实施的《第二类医疗器械优先审批程序》,纳入优先服务包括六类情形:列入国家或本市科技重大专项、重点研发计划的医疗器械;诊断或治疗罕见病,且具有明显临床优势的医疗器械;诊断或治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械;专用于儿童,且具有明显临床优势的医疗器械;临床急需的医疗器械,以及其他应当纳入优先审批程序的医疗器械。此外,经国家食药监总局认定属于本市第二类创新医疗器械的,也将按本程序进行优先审批。

这些年,医疗器械迎来“政策春风”不断。在国家药监局层面,为医疗器械连开三条“绿色通道”——2009年发布《医疗器械应急审批程序》,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。2014年发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,对鼓励医疗器械创新,促进医疗器械新技术的应用起到积极推动作用。2016年发布《关于医疗器械优先审批程序的公告》,对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家科技重大专项或重点研发计划等情形的的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批,该政策自今年1月1日起施行。

此次上海推出的《第二类医疗器械优先审批程序》是对此前国家优先审批程序未涵盖的本土二类器械给予有力补充,进一步让创新释放出活力。

给创新“松绑”,让百姓获利

市食药监局相关负责人告诉记者,这些年,上海医疗器械的创新势头很猛。以国家食药监局2014年实施《创新医疗器械特别审批程序(试行)》后的情况为例,截至2016年底,全国有91个项目进入这条“绿色通道”,上海有13项,占14.3%。今年1-4月,上海又新增7项进入该通道,全国则新增30项,上海占23.3%。为此,上海不仅位列全国进入该创新医疗器械特别审批程序项目最多的第一梯队,项目量的增速在全国也是数一数二。

更可喜的是,上海已有3个项目走通这条“绿色通道”,成功取得了医疗器械注册证,它们是上海五色石医学研究有限公司的SMN1基因外显子缺失检测试剂盒、上海微创电生理医疗科技有限公司的三维心脏电生理标测系统、浦易(上海)生物技术有限公司的全降解鼻窦药物支架系统。其中最快的仅用了半年就走通流程,这让创业企业都感慨,“真正感受到给创新松绑后的酣畅!”

上海创新医疗器械特别审批程序申报项目的数量、质量,进入通道比例之高,与地方行政部门主动服务也有关系。

“医疗器械最终是要用到老百姓身上的,是性命攸关的,任何一条‘绿色通道’都不是要降低标准,而是强调加强沟通、优化流程。”市食药监局医疗器械处处长林峰告诉记者,从国家食药监局到上海市食药监局,对医疗器械的“绿色通道”的工作原则都强调“标准不降低”,在此基础上有效提高效能,推进“简政放权、放管结合”的工作思路。

上海此次探索,也是为全国探路,当高效的医疗器械审评审批手段成为一种趋势,它不仅在医疗器械审评审批中将发挥着至关重要的作用,鼓励医疗器械创新的氛围最终造福的是亿万百姓。

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