15章、132条——国家药监局新版《医疗器械生产质量管理规范》自11月1日起施行，配套的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》同步实施。医疗器械生产企业的质量管理体系，到了对标新规的时候。
新版规范从总则、质量保证、机构与人员，到厂房设施设备、生产管理、质量控制等逐章展开，覆盖医疗器械生产的全生命周期要求。规范为公众用械安全有效提供制度底座，也为行业划定更清晰的合规边界。
生产企业要过的三道关
- 体系文件对标：对照新版规范逐条梳理现行质量手册与程序文件，缺项补齐、冲突修订，体系文件与实际操作“两张皮”在新规下更难过检查关；
- 人员与培训：机构与人员章节的任职资格、培训记录要求更细，关键岗位人员的能力证明要留痕；
- 迎检准备：检查指导原则同步施行意味着现场检查的尺度更统一，日常记录（批生产记录、检验记录、偏差处理）的完整性直接决定检查结论。
与注册人制度的衔接
医疗器械注册人制度下，注册人可以委托生产，但质量责任仍在注册人。委托双方的质量协议、受托方的体系覆盖范围，都要按新版规范重新校核，避免注册人与受托生产企业责任边界模糊。行业规范加严利好合规企业——生产资质与体系认证事项可交由专业机构辅导，聚儒提供资质许可办理与配套合规服务，涉及生产主体设立的也有公司注册支持，咨询电话+86 21-68881812。
更多行业法规速递，欢迎关注聚儒资讯中心。
上海聚儒投资管理有限公司提供相关咨询。总部上海市浦东新区张杨路188号汤臣中心B栋305、308、310、312室，电话+86 21-68881812、+86 21-68881813。具体路径与结果以主管部门审核为准。